吉林省药品监督管理局出台12条措施支持医药企业复工复产
为全面贯彻落实省委、省政府关于统筹疫情防控和经济社会发展工作部署要求，2022年4月16日，吉林省药品监督管理局印发《全力抗击新冠肺炎疫情支持医药企业复工复产若干措施》，以12条着实举措为企业排忧解困，助力我省医药（药品、医疗器械、化妆品，下同）企业复工复产。
一、促进防控药械快速上市
（一）继续开展防控产品应急审批。按照“早期介入、专人负责、即收即检、随到随审、科学审批”原则，并联检验、审评、核查，快速响应，第一时间为新冠病毒防控用第二类医疗器械、医疗机构制剂等产品实施应急审批（备案）。
（二）助力新冠病毒检测试剂注册。依托国家药监局医疗器械创新吉林服务站，建立政策咨询、业务受理、审评审批、体系检查、检验检测一体化服务平台，服务新冠病毒检测试剂等疫情防控用第三类医疗器械注册申报，积极协调开展注册检验、临床试验等上市前相关工作，加强注册申报资料的初审和技术指导，推动疫情防控用产品快速上市，并形成有效产能。
（三）支持预防治疗新冠病毒肺炎药品研发。对省内开展预防治疗新冠病毒药品研发的生产企业和科研单位，采取“一对一”方式全方位服务，选派专家提前介入，建立沟通交流、跟踪评估机制，帮助生产企业、科研单位和临床研究机构开展对接交流，并加强与国家药监局相关部门开展沟通交流，协调解决在注册申报环节中遇到的困难和问题。
二、延长行政许可期限
（四）延长注册生产许可期限。对疫情封控期间，省局审批的药品医疗器械许可证、注册证（含药品生产许可证，医疗机构配置制剂许可证；药品批发、零售连锁总部药品经营许可证，药品互联网信息服务许可证，第二类、第三类医疗器械生产许可证；第二类医疗器械注册证；医疗机构制剂注册证；）到期未能及时申请重发、换发、延续注册申报、再注册申报的，其证书有效期顺延至疫情解除后60日，企业应在疫情解除后30日内提出申请。
（五）延长登记事项变更申报期限。对疫情封控期间，省局审批的“两品一械”许可证、注册证等相关登记事项发生变化又不能及时办理变更登记的，延期至疫情解除之后30日内办理。
（六）延长化妆品许可使用期限。在疫情防控期间，化妆品生产许可因检验报告、从业人员健康证明超过规定期限等原因导致无法变更或延续的，可延期使用至疫情管控解除后60日。企业应在延期届满前补充提交有效检验报告和健康证明等材料。
三、优化审批检查方式
（七）开展网上审评审批。对因疫情影响，企业无法正常提交申报资料的，推行线上服务和“零接触”办理，通过互联网接收资料、受理业务、审评审批、核发电子版批准证明文件及许可证。待疫情结束后，企业补交纸质申请资料，领取正式批准证明文件及许可证。
（八）优化药品生产许可检查。优化检查流程，压缩检查时限，合并现场检查，采用“二合一（药品生产许可检查、GMP符合性检查或药品注册核查、GMP符合性检查）”或“三合一（药品注册核查、药品生产许可检查、GMP符合性检查）”审查方式。对于因疫情原因不能到现场开展检查的，委托辖区内检查分局（具备药品检查员资质），根据检查方案开展现场检查并出具检查报告，检查报告可为纸质版或电子版，采用电子版检查报告的，待疫情结束补交纸质版；其他环节按原流程办理。
（九）优化医疗器械现场检查。同步开展第二类医疗器械首次注册核查和生产许可现场检查，共同使用检查结果，避免重复检查。对于因疫情原因不能到现场开展检查的，可以开展网上远程检查或委托企业辖区检查分局（具备医疗器械检查员资质）开展现场检查（含医疗器械生产许可证变更），检查报告可为纸质版或电子版，采用电子版检查报告的，待疫情结束补交纸质版；其他环节按原流程办理。对于已经取得同类产品生产许可的企业，根据既往检查情况及日常监管情况，可以免予现场检查。
四、加强业务帮扶指导
（十）积极提供检验检测支撑。发挥长春空港口岸药品检验机构职能，开通预防治疗新冠病毒肺炎进口药品检验绿色通道，优化检验流程，缩短检验时限。对疫苗等生物制品批签发检验开展集中办理，加快检验进程。加强特定药品委托检验的先期沟通，即来即检。
（十一）支持药品流通企业创新发展。继续推动《关于促进药品流通企业创新发展的意见》落地落实，通过鼓励药品流通企业兼并重组、促进仓储资源整合、支持药品经营企业与互联网企业加强合作、优化审批服务等多种举措，降低药品流通成本，助力药品流通企业抗击疫情、创新发展。
（十二）强化复工复产服务保障。加强对医药企业复工复产情况调度监测，动态掌握企业复工复产进程和生产组织情况，协调解决企业在复工复产过程中存在的困难和问题。督促企业全面从严落实疫情防控和产品质量安全主体责任，提升安全风险管控能力。围绕产品检验、质量管理、标准执行等方面，指导企业加强业务培训，完善产品质量管控体系，提升管理水平，增强市场竞争力。
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